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中國藥物制劑技術(shù)走向國際化,百洋制藥瞄準(zhǔn)國際高端仿制藥賽道
發(fā)布時(shí)間:2019-02-26 瀏覽次數(shù):4050次

近日,青島百洋制藥有限公司宣布,公司高端仿制藥制劑技術(shù)取得重大突破,采用滲透泵控釋技術(shù)的二甲雙胍新藥奈達(dá)?在美國獲FDA審批上市,為2型糖尿病患者,尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者帶來福音

據(jù)悉,奈達(dá)?第一批藥品即將發(fā)往美國市場,預(yù)計(jì)年內(nèi)在中國獲批上市,有望成為中國首個(gè)滲透泵控釋劑型的二甲雙胍產(chǎn)品?;颊咧恍枰惶旆靡淮?,就能維持血糖平穩(wěn),用國外原研藥百分之一的價(jià)格,獲得與原研藥一樣的療效。這標(biāo)志著百洋制藥在緩控釋高端固體制劑產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系等方面達(dá)到了國際先進(jìn)水平,跨入制劑國際化的先進(jìn)行列。

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數(shù)億糖尿病患者的福音,價(jià)格與原研藥相差百倍

       

近年來,隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和居民生活水平的提高,糖尿病發(fā)病率持續(xù)攀升,已經(jīng)成為威脅全球民眾健康的重大問題。根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟的最新數(shù)據(jù),2017年全球糖尿病患者已經(jīng)達(dá)到4.25億,未來這一數(shù)字還將繼續(xù)增加,預(yù)計(jì)到2045年全球糖尿病患者數(shù)量或達(dá)6.29億。其中,中國是糖尿病患病人數(shù)最多的國家,全世界超過1/4的糖尿病患者來自中國,達(dá)到1.14億。同時(shí),中國在治療糖尿病及并發(fā)癥方面的醫(yī)療費(fèi)用總支出也高居全球第二位,對個(gè)人與社會(huì)經(jīng)濟(jì)造成了較大負(fù)擔(dān)。

       

世界多個(gè)權(quán)威機(jī)構(gòu)證實(shí),鹽酸二甲雙胍是2型糖尿病治療的首選用藥、一線藥物。但受限于國內(nèi)制劑水平等多重原因,中國與美國的糖尿病患者對藥物劑型的選擇有很大差異。美國市場主要以緩控釋劑型為主,市場份額達(dá)到94%;而國內(nèi)普通常釋劑型仍占據(jù)主導(dǎo)地位,緩控釋劑型占比僅22%左右,而沒有滲透泵控釋劑型的二甲雙胍。原因在于,只有很少的中國制藥企業(yè)掌握高壁壘的控釋制劑技術(shù),與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥就更少了。

       

奈達(dá)?是運(yùn)用滲透泵控釋技術(shù)的全新降糖產(chǎn)品,在美國按照改良型新藥申報(bào),也與國內(nèi)常用的各個(gè)劑型的二甲雙胍產(chǎn)品有所不同。據(jù)悉, 百洋制藥鹽酸二甲雙胍(奈達(dá)?)采用了先進(jìn)、獨(dú)特的滲透泵控釋技術(shù),使得藥物在體內(nèi)勻速釋放,血藥濃度更平穩(wěn),在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時(shí),也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù),增加了患者的用藥依從性,為眾多2型糖尿病患者帶來了福音。奈達(dá)?在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致,完全達(dá)到了美國食品和藥物管理局(FDA)的規(guī)定。值得一提的是,未來在中國上市的價(jià)格可能只有原研藥在美國市場價(jià)格的1%。

       

十年潛心研發(fā),百洋制藥突破“滲透泵”技術(shù)壁壘 

       

據(jù)了解,滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘,對于制劑工藝,制劑設(shè)備,質(zhì)量控制和操作人員的要求較高,尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中,保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度,生產(chǎn)成本也大,過去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。

       

滲透泵制劑技術(shù)主要分為單室、雙室、多室滲透泵,奈達(dá)?采用的是單室滲透泵技術(shù),雙面激光打孔。與二甲雙胍的普通片或骨架型緩釋片不同,采用供患者每天1次口服劑量壓制成片芯,片芯外包有控釋包衣膜,包衣膜上附有兩個(gè)激光打的釋藥孔,每面一個(gè),使得在單位時(shí)間內(nèi)獲得相對恒定的藥物釋放劑量,以維持血藥濃度恒定、藥效更加持久,同時(shí)顯著降低患者胃腸道刺激,并減少服藥次數(shù),由每天服藥三次、兩次降至每天一次。

       

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                                                 百洋制藥產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室


歷經(jīng)近10年的創(chuàng)新研發(fā),百洋制藥最終掌握了滲透泵這一高端固體制劑技術(shù),其5個(gè)緩控釋制劑項(xiàng)目獲得國家十三五重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)立項(xiàng)支持。百洋制藥由世界著名的制藥設(shè)計(jì)公司NNE設(shè)計(jì),聚焦于滲透泵、微丸包衣、骨架片緩控釋制劑等高端固體制劑技術(shù)的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,建立起一套完善的研發(fā)和質(zhì)量管理體系,工廠首次FDA認(rèn)證即零缺陷通過,這也為奈達(dá)?通過美國FDA的批準(zhǔn)提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

       

百洋制藥鹽酸二甲雙胍緩釋片(Ⅲ)奈達(dá)?在向FDA提交ANDA(Abbreviated New Drug Application,新藥申請)時(shí),也提出了專利挑戰(zhàn)。原研藥廠家對藥品進(jìn)行了特別的專利保護(hù),其中包括“一天一次”的服用方法和血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間等。在歷經(jīng)2年的專利訴訟博弈后,百洋制藥憑借獨(dú)具創(chuàng)新的滲透泵控釋技術(shù),最終在專利大戰(zhàn)中突圍。

       

外企稱雄格局或?qū)⒏淖?,百洋制藥走在?chuàng)新前沿

       

一直以來,外企在中國糖尿病市場稱雄。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥糖尿病用藥產(chǎn)品銷售前十名中,9家為外資藥企。就二甲雙胍銷售情況來看,外企同樣占據(jù)著主要份額。

       

隨著國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的開展,中國制藥企業(yè)也非常重視提升研發(fā)能力、工藝能力和質(zhì)量管理能力,中國高端制劑技術(shù)在今后幾年有望呈現(xiàn)大爆發(fā)。隨著國內(nèi)企業(yè)更多高技術(shù)高壁壘藥物的獲批上市,替代原研緩控釋制劑產(chǎn)品勢在必行。

       

百洋制藥滲透泵二甲雙胍奈達(dá)?在美國上市,有望改變國際大藥企糖尿病市場壟斷的局面。百洋制藥董事、曾任國際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)中國區(qū)主席的雷繼峰表示:“國家政策鼓勵(lì)國內(nèi)優(yōu)秀仿制藥企業(yè)參與國際競爭,我們將積極地致力于成為國際化高端仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)平臺,研發(fā)出更多與原研藥質(zhì)量和療效一致的高端仿制藥,加快國內(nèi)專利已過期原研藥的替代,為國內(nèi)外患者提供療效一致價(jià)格適宜的緩控釋制劑產(chǎn)品?!?/p>

       

生態(tài)圈孵化 百洋醫(yī)藥集團(tuán)孵化出高端仿制藥國際平臺

       

中國仿制藥目前面臨的最大問題在于,仿制藥與原研藥的質(zhì)量、療效一致性上還有差距,另外工業(yè)規(guī)?;a(chǎn)的藥效一致性也需要提升。一個(gè)成熟的高端仿制藥企業(yè)需要人才、技術(shù)、設(shè)備、工藝等多方面結(jié)合,以技術(shù)和質(zhì)量為驅(qū)動(dòng),圍繞技術(shù)、人才這一大方向發(fā)力,追趕國際先進(jìn)水平。

       

在國家政策的引導(dǎo)下,中國仿制藥企業(yè)正加快變革步伐,百洋制藥將致力于加速驅(qū)動(dòng)中國藥物制劑技術(shù)走向國際化。雷繼峰表示,百洋制藥以實(shí)現(xiàn)中國制劑的研發(fā)生產(chǎn)水平向世界看齊為目標(biāo),成為高端仿制藥領(lǐng)航者,實(shí)現(xiàn)中美同銷、共線生產(chǎn),讓中國老百姓以較經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的價(jià)格,用上和原研藥一樣療效及質(zhì)量的藥品。

       

百洋制藥是百洋醫(yī)藥集團(tuán)金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)。作為平臺型企業(yè),百洋醫(yī)藥集團(tuán)作為產(chǎn)業(yè)投資人孵化創(chuàng)新企業(yè)成長,依靠自身深厚的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn),為投資企業(yè)提供國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)資源、資金、品牌以及營銷、管理等各方面的支持,使得創(chuàng)新企業(yè)在百洋的生態(tài)圈里發(fā)展壯大。正確的方向、一流的人才、先進(jìn)的機(jī)制以及充足的資源促成了百洋制藥的成功孵化。



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