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3月18日，青島百洋制藥有限公司宣布，滲透泵型二甲雙胍緩釋片奈達(dá)? Nida正式向美國發(fā)貨，首批藥品即將抵達(dá)美國正式銷售。這意味著中國制藥企業(yè)已憑借滲透泵這一高端制劑技術(shù)走向國際市場。

青島市即墨區(qū)區(qū)委張軍書記、青島市即墨區(qū)委辦公室袁瑞先主任、青島市工業(yè)和信息化局馮偉副局長、青島市市場監(jiān)督管理局張傳增副局長、即墨區(qū)北安街道辦事處黨工委宋雪峰書記等多位領(lǐng)導(dǎo)，百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長付鋼、百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事、百洋制藥董事長朱曉衛(wèi)、百洋眾信基金總經(jīng)理徐曉陽、百洋制藥董事雷繼峰、百洋醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家楊永勝博士等百洋領(lǐng)導(dǎo)以及百洋制藥同事悉數(shù)出席啟動會，共同見證百洋制藥奈達(dá)?首批藥品發(fā)往美國。

“中國藥物制劑技術(shù)走向國際化是一條艱辛的路，百洋制藥奈達(dá)?美國上市，其技術(shù)突破為中國高端仿制藥的發(fā)展起到了領(lǐng)航示范作用，也有助于推動中國醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展?！鼻鄭u市即墨區(qū)副區(qū)長李黎表示。

厚積薄發(fā)：

中國高端制藥企業(yè)跑出“加速度”

目前，糖尿病在全球范圍內(nèi)呈現(xiàn)高發(fā)態(tài)勢，美國亦是糖尿病的重災(zāi)區(qū)。為有效控制血糖水平，多個指南推薦二甲雙胍作為2型糖尿病的一線治療方案。

就二甲雙胍劑型在美國的市場而言，緩控釋劑型由于在療效、安全性等方面更具優(yōu)勢，占據(jù)高達(dá)94%的份額。而在美國二甲雙胍TOP10品牌中，滲透泵制劑僅有三個，占美國市場30%的份額。美國二甲雙胍緩控釋片原研產(chǎn)品零售價格較高。相較之下，奈達(dá)?更具價格優(yōu)勢。

作為一款高端仿制藥，奈達(dá)?采用了滲透泵控釋技術(shù)，使得藥物在體內(nèi)勻速釋放，血藥濃度更平穩(wěn)，在降低胃腸道刺激及毒副作用的同時，也減少了糖尿病患者的服藥次數(shù)，即患者只需一天服用一次，就能維持血糖平穩(wěn)。同時，奈達(dá)在活性成分、給藥途徑、劑型劑量、使用條件和生物等效性上都和原研藥一致。

然而，中國仿制藥的質(zhì)量在國際上曾飽受爭議，更因質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不一成為制約國產(chǎn)仿制藥走出國門的軟肋。

“身為制藥企業(yè)，我們有責(zé)任改變這一現(xiàn)狀，而解決的根本之策在于技術(shù)創(chuàng)新，這也是企業(yè)的核心使命，但自主創(chuàng)新之路并不平坦。滲透泵控釋技術(shù)的口服制劑有一定技術(shù)壁壘，對于制劑工藝、制劑設(shè)備、質(zhì)量控制和操作人員的要求較高，尤其是工業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)中，保證批內(nèi)和批間的一致性有一定難度，生產(chǎn)成本也大，過去僅有極少數(shù)制藥企業(yè)能夠掌握這一制劑技術(shù)。而且美國作為國際高端制劑的最大市場很難突破，百洋制藥歷經(jīng)兩年專利訴訟也最終實現(xiàn)了突破。如今，隨著首批奈達(dá)?產(chǎn)品向美國發(fā)貨，中國藥品也將站上國際舞臺，未來還將發(fā)往歐洲、日韓等國家，用切實可靠的質(zhì)量接受市場的檢驗。”百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長付鋼表示。

         百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長付鋼現(xiàn)場致辭

中美共銷：

奈達(dá)?有望年內(nèi)中國上市

近年來，為了確保仿制藥在質(zhì)量與藥效上真正達(dá)到與原研藥一致的水平，讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的仿制藥惠及百姓，中國政府正推進(jìn)仿制藥一致性評價工作，并在政策層面上先后印發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)事項的公告》、《關(guān)于加快落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策工作方案》等重磅文件，以此有效激發(fā)中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新活力。

李黎副區(qū)長現(xiàn)場說：“黨的十九大提出‘健康中國’戰(zhàn)略以來，為著眼于培育壯大醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，更好地滿足群眾多樣化、個性化的消費需求，即墨區(qū)委區(qū)政府聚焦藥物研發(fā)、銷售集群化發(fā)展，也在不斷加大扶持力度，強(qiáng)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項目服務(wù)?！?/p>

百洋醫(yī)藥集團(tuán)董事長付鋼表示認(rèn)同，他表示：“奈達(dá)這一重大創(chuàng)新成果的實現(xiàn)，也是各級政府部門支持和多方因素協(xié)同的結(jié)果。在青島這片創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的沃土之上，百洋醫(yī)藥集團(tuán)也一定會在新舊動能轉(zhuǎn)換的浪潮中，研發(fā)出更多的新技術(shù)新產(chǎn)品?！?/p>

百洋制藥董事長朱曉衛(wèi)表示：“目前除奈達(dá)以外，我們還有十多個在研產(chǎn)品，其中有多個產(chǎn)品獲得國家重大創(chuàng)新專項和省市政府項目支持，相信奈達(dá)只是我們走向國際的起點。作為百洋醫(yī)藥集團(tuán)金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)，未來百洋制藥還將致力于加速驅(qū)動中國藥物制劑技術(shù)走向國際化，以技術(shù)和質(zhì)量為驅(qū)動，圍繞技術(shù)、人才發(fā)力，在高端仿制藥制劑上取得突破，把品質(zhì)卓越、療效確切、安全可靠的藥品提供給老百姓，為全球的患者們帶來質(zhì)優(yōu)價廉的好藥。”

在頻頻發(fā)布的政策紅利下，國際化高端仿制藥領(lǐng)航者百洋制藥已在中國仿制藥的創(chuàng)新研發(fā)之路上邁出重要一步。作為承擔(dān)國家十三五重大課題的制藥企業(yè)之一，百洋制藥一直聚焦于高端仿制藥的研發(fā)。目前，公司口服固體高端制劑國際化研究產(chǎn)品已入選5個。除了此次在美上市的鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達(dá)?以外，還包括鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、格列吡嗪控釋片、硝苯地平控釋片及卡馬西平控釋片。下一步，百洋制藥也將加緊啟動國內(nèi)的審批申請，并有望年內(nèi)在中國上市，造福更多的中國患者。

百洋制藥是百洋醫(yī)藥集團(tuán)金融服務(wù)生態(tài)圈孵化的創(chuàng)新企業(yè)。2018年，青島市北區(qū)政府與百洋醫(yī)藥集團(tuán)就青島大健康產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)建設(shè)合作簽約，百洋醫(yī)藥集團(tuán)作為大健康產(chǎn)業(yè)園重要的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)資源引進(jìn)，與市北區(qū)政府?dāng)y手，尋求多方面創(chuàng)新突破 ，共同致力于產(chǎn)業(yè)園核心區(qū)七大項目的建設(shè)，以期形成醫(yī)療服務(wù)、總部辦公、醫(yī)療研發(fā) 、創(chuàng)新孵化等高端智能醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的集聚區(qū)。