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近日，上海百洋制藥股份有限公司旗下青島百洋制藥有限公司（簡稱“青島百洋制藥”）收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱FDA）正式通知，青島百洋制藥以NAI（No Action Indicated，無需采取整改）零“483”缺陷通過FDA的cGMP（現行藥品生產質量管理規(guī)范）現場檢查。這是青島百洋制藥繼2016年“零缺陷”過檢后，再一次以零“483”缺陷通過FDA檢查。

青島百洋制藥

FDA是全球公認的藥品質量監(jiān)管最權威、最嚴格的機構之一， 零“483”，是FDA依據cGMP標準，對藥企的質量體系現場檢查所出具的檢查結論。在此次對青島百洋制藥為期5天的現場檢查期間，FDA檢查專家圍繞產品質量保證系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、廠房設施與設備系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)、實驗室系統(tǒng)等相關內容，對藥廠研發(fā)生產管理水平進行了全面、細致、詳盡的查驗，并對企業(yè)嚴格遵循質量管理體系、持續(xù)優(yōu)化關鍵工藝給予高度評價，并最終給予“零缺陷”結論。

再次“零缺陷”過檢標志著企業(yè)的高質量生產制造規(guī)范持續(xù)獲得國際權威機構的認可，也為企業(yè)更多創(chuàng)新產品拓展國內外市場、提升國際競爭力奠定了堅實基礎。

作為百洋制藥旗下的高端緩控釋制劑研發(fā)制造平臺，青島百洋制藥始終堅守藥品高質量標準的生命線，專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等先進制劑技術，多個產品均為中美共線生產，在中美同報同銷。其中，滲透泵控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片奈達?早在2019年就在美國上市銷售，并在2023年以獨特的臨床價值和劑型優(yōu)勢進入國家醫(yī)保；塞來昔布膠囊奈奇?、硝苯地平控釋片奈特?等多個產品中選國采。

除高端緩控釋劑型研發(fā)制造外，青島百洋制藥母公司百洋制藥作為中國民族制藥新勢力，還布局了現代化中藥研發(fā)生產，建立了覆蓋研發(fā)、藥材種植加工、中藥提取到成品制劑生產的中藥現代化產業(yè)全流程。其自主研發(fā)的創(chuàng)新中藥產品扶正化瘀系列，是一款經循證醫(yī)學驗證可逆轉肝纖維化的創(chuàng)新中成藥產品，更是中國首個完成美國II期臨床試驗的肝病領域中成藥。

在國家政策持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)、加快新藥上市的背景下，百洋制藥也正與國家級科研院校密切合作，加快創(chuàng)新步伐，未來有望承接更多高端制劑及現代化中藥原研產品。同時，也將在嚴格貫徹執(zhí)行藥品生產質量管理規(guī)范標準的基礎上，以更多原創(chuàng)知識產權、能夠真正優(yōu)化醫(yī)療場景的創(chuàng)新產品惠及患者，更好地服務人類健康。

青島百洋制藥